国家卫健委：加强对胎儿或辅助生殖技术相关研究的伦理审查

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国家卫健委等4部门近日印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，要求开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构、设区的市级以上卫生机构、高等学校、科研院所等应当设立伦理审查委员会。对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的研究，伦理审查应当予以特别关注。

《办法》规定，开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构、设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制机构、妇幼保健、采供血机构等）、高等学校、科研院所等，应当设立伦理审查委员会。开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理审查委员会，或伦理审查委员会无法胜任审查需要的机构，可以委托有能力的机构伦理审查委员会，或者区域伦理审查委员会开展伦理审查，并要求受委托的伦理审查委员会对审查的研究开展跟踪审查。

为强化保障特定研究参与者的权益，《办法》在伦理审查的基本要求中明确提出了“特殊保护”的要求，规定对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特殊保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的研究，应当予以特别关注。

此外，《办法》规定，尊重和保障研究参与者或其监护人的知情权和参加研究的自主决定权，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或其监护人同意参加研究，允许研究参与者或其监护人在任何阶段无条件退出研究。知情同意专章进一步规定，研究参与者为无民事行为能力或者限制民事行为能力人的情况，应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。